Resoconto della V^ sessione di approfondimento del programma A+Forum 2025 – AI 2025: Innovazione, Sfide e Opportunità per le Imprese | 17 ottobre 2025 | Autore Antonio Sorella – Turtle S.r.l.
Il quinto incontro di approfondimento del programma A+Forum 2025 ha messo al centro il tema dell’Intelligenza Artificiale nella sanità, con un focus sulle sue applicazioni innovative e sugli aspetti regolatori. A introdurre, condurre e moderare l’incontro è stato Sergio Pezzoli, consigliere di A+network, che ha guidato il dialogo tra i relatori evidenziando come lo sviluppo tecnologico in ambito sanitario sia strettamente legato al rispetto delle normative vigenti e come la sua adozione debba integrarsi coi vincoli legislativi e la tutela della privacy dei pazienti. Pezzoli ha inoltre richiamato l’attenzione sui colli di bottiglia che ancora ostacolano l’applicazione diffusa dell’IA negli ospedali, spesso legati alla complessità del quadro regolatorio e alla difficoltà di coniugare innovazione e conformità. L’incontro ha così voluto esplorare il punto di equilibrio tra innovazione, sicurezza dei dati e rispetto delle norme, grazie ai contributi dei professori Carlo Tacchetti e Marco Vitale dell’Università Vita-Salute San Raffaele e dell’avvocato Roberto Sammarchi, già relatore di sessioni precedenti.
Marco Vitale, Professore Ordinario dell’Università Vita-Salute San Raffaele presso la Facoltà di Medicina e Chirurgia, ha aperto il suo intervento ricordando come il tema dell’incontro, l’IA in sanità, rappresenti una delle frontiere più promettenti e, al tempo stesso, più complesse della medicina contemporanea. Partendo dalla sua esperienza personale, maturata già dagli anni trascorsi all’Università di Bologna, Vitale ha posto alcune domande fondamentali: che cosa possiamo realmente fare con l’IA in un settore cruciale come la chirurgia? Può l’IA contribuire a migliorare gli esiti degli interventi, ottimizzare le fasi operatorie e aumentare l’efficienza e il successo delle terapie chirurgiche?
Il professore ha osservato come, anche nell’ambito oncologico, si registri oggi un grande impulso nell’uso dell’IA, le cui potenzialità sono ormai ben note, ma la cui traduzione in pratica clinica rimane ancora limitata da confini tecnici e operativi che sicuramente si sposteranno progressivamente in avanti, ma che al momento è necessario riconoscere e definire. In quest’ottica al San Raffaele si è scelto di concentrare le applicazioni dell’IA soprattutto nelle fasi preoperatorie e operatorie, in particolare per il training chirurgico, con l’obiettivo di educare dal punto di vista tecnico gli specializzandi.
Vitale ha ricordato che, tradizionalmente, la formazione chirurgica avveniva direttamente in sala operatoria, dove lo specializzando assisteva il chirurgo esperto. Oggi, grazie all’IA, è possibile realizzare un training preoperatorio virtuale, che consente allo specializzando di esercitarsi prima di affrontare un intervento reale. Ma, ha aggiunto, la domanda cruciale è: può l’IA simulare una situazione chirurgica di reale complessità? Può essere utile anche al chirurgo esperto? In passato un chirurgo poteva esercitarsi su un cadavere prima di affrontare un intervento complesso, realizzando un training prezioso ma su un’anatomia media, che non corrispondeva mai perfettamente al paziente reale. L’IA, in questo senso, potrebbe colmare questa distanza, consentendo di riprodurre le specifiche anatomiche del paziente su cui si interverrà.
Rievocando la storia della chirurgia, Vitale ha citato Galeno, medico dell’antichità che, con i suoi insegnamenti, ha influenzato la pratica anatomica fino alla metà del Cinquecento, e Andrea Vesalio, che nel suo trattato di anatomia chirurgica inaugurò un approccio sperimentale fondato sull’osservazione diretta attraverso dissezioni anatomiche, assumendosi personalmente i rischi di una pratica allora innovativa e ancora inesplorata. Vesalio dimostrò con facilità i numerosi errori dell’anatomia galenica, che per secoli aveva governato l’attività chirurgica, ponendo così le basi per una nuova concezione della conoscenza medica. Questo passaggio segnò una vera e propria “rivoluzione copernicana” nella metodologia sperimentale preoperatoria, fondata non più sull’autorità dell’“ipse dixit”, ma sull’esperienza diretta e sulla verifica empirica.
Oggi, ha proseguito, un chirurgo che deve affrontare un intervento complesso deve conoscere con assoluta precisione l’anatomia del paziente specifico e la tecnica operatoria. Sarebbe ideale poter disporre di una rappresentazione anatomica perfettamente corrispondente al paziente reale, anziché esercitarsi su un cadavere che presenta un’anatomia solo approssimativamente simile, sia negli interventi a cielo aperto sia in quelli a cielo chiuso, come la laparoscopia, dove le varianti anatomiche possono incidere in modo determinante sull’esito dell’operazione.
Vitale ha poi ricordato come Sir William Osler, uno dei quattro fondatori del Johns Hopkins Hospital, sia stato tra i primi a sostenere la necessità di coniugare formazione teorica e pratica clinica, affermando che la sola teoria non basta. Da qui l’importanza dei Cadaver Labs, in cui gli studenti possono sperimentare direttamente. L’Italia, ha sottolineato, è arrivata per ultima tra i Paesi occidentali ad adottare una legislazione adeguata in materia di donazione dei corpi, ma grazie all’impegno e alla sensibilità del senatore Sileri, con la L.10/2020, si è finalmente dotata di una normativa moderna, analoga a quella sulla donazione di organi. Oggi anche l’Università di Bologna dispone di una sala anatomica perfettamente funzionante, un luogo dove “la morte ha piacere di venire in soccorso della vita”.
Questa pratica è stata adottata anche al San Raffaele, dove i corpi donati vengono utilizzati per il training dei medici specializzandi e dei chirurghi esperti, nelle discipline di chirurgia, per la chirurgia sperimentale e anche per la formazione degli studenti di Medicina e Chirurgia. A supporto di queste attività è stato introdotto anche l’Anatomage, un tavolo anatomico digitale che contiene una banca dati di corpi umani digitalizzati, sui quali è possibile eseguire interventi chirurgici simulati, sezioni anatomiche, ecografie e altre indagini radiologiche. Il sistema, interfacciato con numerose patologie, rappresenta un’evoluzione tecnologica che affianca e potenzia l’apprendimento tradizionale.
Vitale ha poi inquadrato questa prospettiva nel contesto dell’attuale della medicina di precisione, in cui l’obiettivo non è più semplicemente curare le malattie, ma curare i malati, ovvero le persone nella loro unicità biologica. Due pazienti affetti dalla stessa patologia, ha spiegato, possono infatti presentare caratteristiche profondamente diverse. Grazie allo sviluppo della biologia e della genetica molecolare, oggi è possibile tipizzare con grande precisione ogni paziente e associare specifici biomarcatori, che consentono di prevedere la risposta alle diverse terapie. In questo modo si possono evitare trattamenti inefficaci o dannosi, selezionando fin da subito la terapia più adatta per ciascun individuo.
L’IA, in questa prospettiva, rappresenta uno strumento fondamentale: consente di caratterizzare il paziente e di stratificarlo insieme alla sua patologia, inserendolo in classi di rischio e gruppi statistici, aumentando così le possibilità di individuare fin da subito la terapia più efficace. In questa grande massa di dati clinici e genetici, l’IA è in grado di identificare nuovi target terapeutici, mutazioni e biomarcatori, supportando la personalizzazione delle cure e la scelta della terapia giusta al primo tentativo. Ma la domanda resta: che cosa possiamo fare con la chirurgia? Possiamo arrivare a creare un digital twin perfettamente identico a un paziente reale? A suo parere, non ancora: oggi non siamo in grado di riprodurre ogni aspetto del corpo umano, ma i progressi sono significativi.
Attualmente l’IA trova la sua applicazione più concreta nella medicina preoperatoria, in particolare nella diagnostica per immagini, dove il dato anatomico è immediato e misurabile. Nella radiologia, ad esempio, un esame come l’angio-TAC fornisce una rappresentazione diretta dell’anatomia del vivente. Un sistema di IA, pur non possedendo l’esperienza clinica e il giudizio interpretativo di un radiologo, è in grado di analizzare migliaia di immagini rapidamente, evidenziando tutte le strutture anomale e sottoponendole all’attenzione dello specialista.
Vitale ha sottolineato come uno dei problemi tipici della refertazione radiologica sia il bias di aspettativa: quando il clinico invia il quesito, il radiologo entra nell’analisi con un’idea preconcetta di cosa cercare. Questa aspettativa guida inevitabilmente l’attenzione, portando talvolta a trascurare alterazioni inattese. L’IA, al contrario, non soffre di questo limite, riuscendo a rilevare tutte le anomalie radiologiche presenti e garantendo al radiologo un quadro completo delle alterazioni anatomiche. In questo modo l’IA potenzia l’accuratezza diagnostica, affiancando lo specialista e riducendo il rischio di errori legati all’interpretazione soggettiva.
La creazione di gemelli digitali su base radiologica, ossia anatomica del paziente vivente, rappresenta un terreno particolarmente solido e promettente. La radiologia è infatti la disciplina che più sta beneficiando dell’IA, come testimonia il vertiginoso aumento delle pubblicazioni scientifiche sul tema. Nell’era della chirurgia personalizzata, questi gemelli digitali consentono di descrivere con precisione l’anatomia del singolo paziente, superando i limiti della tradizionale dissezione anatomica basata su corpi, donati, di altre persone.
Grazie a queste tecnologie è possibile pianificare un intervento chirurgico in modo virtuale e immersivo: conoscere in anticipo l’anatomia specifica del paziente, simulare diverse vie di accesso, provare la chiusura di un vaso e valutarne le conseguenze in scenari realistici. Sebbene gran parte di queste applicazioni sia ancora in fase sperimentale, i gemelli digitali trovano già un uso sicuro e consolidato nel training chirurgico, nel supporto post-operatorio e, soprattutto, nella pianificazione preoperatoria e nella guida intraoperatoria. In quest’ultimo caso possono agire come una vera e propria “bussola digitale”, fornendo al chirurgo informazioni in tempo reale e segnalando eventuali criticità durante l’intervento, aumentando così sicurezza ed efficacia.
La diffusione dell’IA in medicina è già in atto, anche se molti professionisti non ne sono pienamente consapevoli. Come osservato da Vitale, l’IA non è più una prospettiva futura, ma una realtà concreta già integrata in molti processi clinici. I medici che oggi la ignorano spesso la utilizzano inconsapevolmente attraverso strumenti e software che incorporano algoritmi di apprendimento automatico. È quindi indispensabile prepararsi al cambiamento, comprendendo che il medico capace di utilizzare in modo consapevole l’IA sarà destinato a sostituire chi non la usa, così come è accaduto con l’introduzione di altre innovazioni tecnologiche nella pratica clinica.
In questo scenario diventa centrale la formazione: servono figure competenti in grado di fare da ponte tra tecnologia e medicina, guidando l’adozione di strumenti affidabili e realmente utili alla pratica clinica. L’introduzione dell’IA non mira a sostituire il medico, ma a supportarlo nel fare meglio ciò che già sa fare, ampliando la sua capacità di analisi e introducendo la possibilità di predire eventi clinici prima che si manifestino. Con l’ingresso delle nuove generazioni di professionisti, la percentuale di medici che utilizzeranno l’IA crescerà in modo esponenziale, accelerando un processo di trasformazione che richiederà consapevolezza, formazione e responsabilità condivisa.
Successivamente, Roberto Sammarchi, avvocato cassazionista e specialista in diritto dell’informazione, della comunicazione digitale e della protezione dei dati personali, ha offerto una prospettiva giuridica sulle sfide poste dall’IA nel settore sanitario. Bolognese di formazione, con una tesi in linguistica computazionale, Sammarchi ha raccontato di aver maturato, nel corso della sua carriera, un profondo senso di gratitudine verso le norme. Tuttavia, ha osservato, mai come con l’IA si è trovato di fronte a questioni di tale complessità e portata: “Non era mai successo con la privacy o con la cybersicurezza, solo con l’Intelligenza Artificiale”. Innanzitutto ha sottolineato come la centralità dei dati costituisca la vera base di qualsiasi sistema di IA, ponendo l’accento sulla necessità che essi siano accurati, completi e affidabili, poiché solo da dati di qualità può derivare un modello realmente efficace e sicuro.
Per approfondire la differenza tra approccio europeo e approccio nazionale nella regolamentazione dell’IA, Sammarchi ha raccontato di aver sperimentato l’uso di un modello linguistico addestrato su tutte le normative italiane ed europee in materia, chiedendogli di analizzarne la struttura. L’esperimento, ha spiegato, ha messo in luce una filosofia di fondo: in entrambi i testi i contenuti diretti a sostenere lo sviluppo delle imprese hanno un peso stimato inferiore al 10%, mentre è intorno al 70% il peso di vincoli burocratici e sanzioni. La principale differenza di approccio è che nelle norme italiane questo 70% è concentrato sugli aspetti sanzionatori, mentre le norme europee sviluppano i vincoli e le complessità burocratiche. Circa il 20% del peso residuo è distribuito fra rafforzamento dell’innovazione (sandbox regolamentari, test in condizioni reali, ricerca) e diffusione di buone prassi (codici di condotta volontari, linee guida, alfabetizzazione AI).
Sammarchi ha inoltre spiegato come il modello utilizzato avesse elaborato i risultati attraverso calcolo delle ricorrenze dei termini e loro evidenza in base alla collocazione nei testi, connessioni semantiche e ricerca di corrispondenze tra le norme, una metodologia sofisticata che può essere ricostruita e descritta ex-post ma non diviene mai completamente esplicita né replicabile, come è caratteristico dei sistemi “black-box” basati su un motore inferenziale. I risultati dell’elaborazione, benché suggestivi e plausibili se confrontati con l’impressione che si ricava dallo studio dei testi, non potrebbero per questo motivo essere utilizzati direttamente per esprimere una posizione professionale sul contenuto delle norme. Proprio questa opacità dei processi di elaborazione costituisce, secondo l’avvocato, uno dei nodi più delicati del dibattito attuale: la necessità di garantire trasparenza e responsabilità nell’uso di sistemi che di fatto superano la capacità umana di comprendere e valutare il loro funzionamento.
Proseguendo nella sua analisi, Roberto Sammarchi ha affrontato il tema dell’impatto sanzionatorio e della gestione del rischio nei sistemi di IA, soffermandosi in particolare sulle criticità che emergono nel settore sanitario. Ha osservato come il regime sanzionatorio europeo sia particolarmente severo e come, in parallelo, il cybercrime stia adottando strategie sempre più sofisticate, basate su un vero e proprio ciclo di estorsione multilivello. Oggi, ha spiegato, un attacco ransomware può non limitarsi al semplice ricatto economico: oltre a chiedere un riscatto per la restituzione dei dati o per impedirne la pubblicazione nel dark web, gli aggressori arrivano persino alla minaccia di denunciare la vittima alle autorità competenti, sostenendo che la violazione dimostra la non conformità dei sistemi di sicurezza alle norme vigenti. Una dinamica che, combinata con la severità delle sanzioni, può mettere in grave difficoltà soprattutto le piccole e medie imprese.
Partendo da questa premessa, Sammarchi ha sottolineato come l’adempimento normativo non debba essere percepito soltanto come un ostacolo burocratico, ma piuttosto come un motore di eccellenza tecnologica e di sviluppo biomedico. In questa prospettiva il quadro regolatorio europeo mira a garantire sicurezza e fiducia nel settore più critico, quello sanitario, attraverso tre direttrici fondamentali: la creazione di un quadro giuridico chiaro e affidabile (scopo dell’AI Act), la definizione di regole specifiche legate al settore biomedicale, dove l’errore può avere conseguenze dirette sulla vita, e la costruzione di un percorso strategico capace di bilanciare innovazione e mitigazione dei rischi. Come ha evidenziato l’avvocato, l’obiettivo dichiarato dell’AI Act e della legge italiana sull’IA è dunque quello di trasformare il rischio in una leva di progresso, favorendo lo sviluppo di sistemi più robusti, trasparenti e affidabili.
Tuttavia l’applicazione dell’IA in ambito sanitario resta il banco di prova più complesso. È il settore in cui la tecnologia incide direttamente sulla salute e sulla vita delle persone, dove la crescente autonomia dei sistemi intelligenti, spesso caratterizzati da una struttura di “black box”, impone un equilibrio delicato tra innovazione e responsabilità. In questo contesto regolare l’IA non significa limitarne il potenziale, ma costruire fiducia, assicurando che i benefici dell’automazione e dell’analisi dei dati si traducano in un reale miglioramento della cura, nel pieno rispetto dei principi di sicurezza, trasparenza e tutela del paziente.
L’avvocato ha illustrato come i sistemi di IA siano per natura probabilistici e non deterministici, caratterizzati da una componente inferenziale che genera output attraverso processi non sempre spiegabili, spesso descritti come “black box”. L’obiettivo del legislatore europeo è quindi quello di bilanciare l’innovazione tecnologica con la mitigazione dei rischi, definendo con chiarezza le fasce di rischio e le categorie di sistemi vietati. In particolare i dispositivi medici e i software diagnostici o terapeutici rientrano nella categoria dei sistemi ad alto rischio, soggetti quindi a requisiti stringenti, tra cui la valutazione di conformità. Tuttavia esiste un problema strutturale: gli standard di riferimento non sono ancora pienamente incorporati nelle norme europee, generando un paradosso in cui un operatore può essere sanzionato per mancanza di conformità pur non disponendo, di fatto, di strumenti certificativi riconosciuti.
Un’ulteriore criticità, ha spiegato, deriva dalla confusione terminologica che ancora caratterizza il concetto stesso di Intelligenza Artificiale. Un errore di traduzione, l’equiparazione impropria tra il termine inglese “inference” e quello italiano di “deduzione” ha portato a definizioni ambigue. I modelli generativi, infatti, non deducono in senso logico, ma inferiscono sulla base di correlazioni statistiche: un aspetto che incide direttamente sulla regolamentazione, al quale si aggiunge il fatto che solo i sistemi che producono o possono produrre effetti concreti sul mondo reale (ad esempio sulla salute o sulla sicurezza del paziente) rientrano nel campo di applicazione delle norme.
Sammarchi ha poi evidenziato come il principio di neutralità tecnologica, previsto in origine dal diritto europeo, venga spesso disatteso nella pratica, introducendo vincoli che rischiano di ostacolare la reale possibilità di sviluppare e sperimentare soluzioni di IA nel contesto europeo. Nel settore sanitario, in particolare, l’IA è sottoposta a una disciplina particolarmente stringente: quando un sistema viene impiegato come dispositivo medico o come dispositivo medico-diagnostico in vitro, esso rientra automaticamente nella categoria dei sistemi ad alto rischio ai sensi dei regolamenti europei.
In questi casi la valutazione di conformità diventa obbligatoria e deve essere condotta da un Organismo Notificato indipendente, al termine della quale viene apposto il marchio CE. Si tratta di un processo complesso e altamente regolamentato, volto a garantire sicurezza, tracciabilità e affidabilità, ma che può tradursi in una “trappola regolatoria” per molte realtà innovative. Di fatto la quasi totalità dei software di IA con finalità mediche rientra in questa categoria, rendendo i requisiti estremamente stringenti. Anche strumenti apparentemente ausiliari, come quelli utilizzati per definire le priorità nel triage, sono classificati come ad alto rischio, con la conseguenza che chiunque gestisca o utilizzi dati in tali sistemi assume una diretta responsabilità sulla loro qualità, tracciabilità e governance.
La garanzia della qualità dei dati di addestramento rappresenta un requisito centrale per ogni sistema di IA, che deve anche essere supervisionabile per consentire all’operatore umano di intervenire, annullando o ignorando decisioni automatiche quando necessario. Accuratezza, robustezza e cybersecurity sono elementi fondamentali, soprattutto considerando l’urgenza crescente di questi temi in Italia e il ruolo di vigilanza assegnato all’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale. Per tradurre efficacemente tali obblighi normativi in soluzioni operative, l’adozione di standard tecnici armonizzati (come quelli EN o ISO) offre alle imprese indicazioni pratiche dettagliate per soddisfare i requisiti di legge. Rispettare questi standard non è obbligatorio, ma permette di beneficiare della presunzione di conformità con gli obblighi del Regolamento, semplificando notevolmente la valutazione e rappresentando così il modo più rapido, sicuro ed efficiente per dimostrare l’aderenza normativa e ottenere un vantaggio strategico sul mercato.
Riferendosi all’Art. 40 dell’AI Act, è stato spiegato che gli standard tecnici armonizzati possono offrire soluzioni pratiche e dettagliate per soddisfare i requisiti previsti dalla normativa, permettendo di presumere la conformità legale e semplificando quindi le procedure di valutazione. In questa prospettiva, l’AI Act definisce “che cosa” deve essere fatto, stabilendo obblighi inderogabili in termini di sicurezza, qualità dei dati e supervisione umana, mentre la norma ISO/IEC 42001 specifica “come” raggiungere questi obiettivi tramite un framework strutturato. In sintesi, sebbene la ISO 42001 non garantisca automaticamente la conformità, essa rappresenta il percorso più sistematico e consolidato per conseguirla. In ambito sanitario tale norma costituisce un importante riferimento tecnico, anche se da sola non può certificare la piena aderenza al regolamento europeo, integrandosi piuttosto come alleato strategico nell’implementazione e gestione dei processi richiesti.
L’avvocato ha poi segnalato che, con l’assenza di un’autorità di vigilanza dedicata esclusivamente all’IA, si è determinata una sovrapposizione di competenze tra diversi organismi, con il rischio di una frammentazione nella gestione delle responsabilità. Secondo il nuovo quadro normativo, i sistemi di IA e i software medicali, ai fini della responsabilità, vengono equiparati a prodotti: ciò significa che il fornitore può essere ritenuto responsabile di ogni eventuale difetto, indipendentemente dalla colpa. Se il sistema non risulta conforme, il meccanismo della presunzione sposta l’onere della prova: spetta al fornitore (o produttore) dimostrare che il danno non è dovuto ad un difetto del proprio sistema di IA.
La conformità ai rigorosi requisiti dell’AI Act rappresenta per il sistema biomedicale italiano un’opportunità strategica per valorizzare la qualità “Made in Europe”, conferendo un marchio di affidabilità e sicurezza riconosciuto nei mercati globali. L’attenzione normativa alla qualità e rappresentatività dei dati premia le strutture in possesso di dataset clinici di valore, fondamentali per l’addestramento efficace dei sistemi di IA. Inoltre il ruolo centrale del medico viene ribadito, sottolineando la sua funzione di supervisore esperto e interprete finale delle decisioni dell’IA, elemento chiave per garantire un approccio umano e responsabile. Infine un quadro normativo chiaro e stabile assicurerebbe certezza per i potenziali investitori, riducendo l’incertezza legale e favorendo così l’innovazione responsabile, oltre ad attrarre capitali nel settore, rafforzando in tal modo la competitività e la crescita del sistema biomedicale italiano.
Sammarchi ha quindi spiegato cosa deve fare un’azienda ospedaliera per approcciare l’IA in modo responsabile. Ha sottolineato che è fondamentale sperimentare e studiare, ma senza applicare necessariamente l’etichetta “IA” a ogni processo: l’uso improprio di questa classificazione può infatti attirare l’azienda in un vero e proprio inferno regolatorio, attivando conseguenze sanzionatorie e obblighi complessi. È quindi utile identificare e argomentare in modo chiaro cosa rientra e cosa non rientra nell’IA, riducendo così i rischi potenziali. Diffondere l’uso dell’IA richiede un approccio progressivo: sperimentare, comprendere i processi e definire con precisione quali attività realmente coinvolgono sistemi “intelligenti”, in modo da bilanciare innovazione e conformità normativa.
Concludendo il suo intervento, Sammarchi ha illustrato il calendario di attuazione dell’AI Act, ricordando che il regolamento è entrato in vigore il 1° agosto 2024 e che i divieti sulle pratiche vietate sono stati applicati a partire dal 2 febbraio 2025. Ha inoltre sottolineato che, da agosto 2025, è pienamente operativa l’infrastruttura di conformità europea, mentre la legge nazionale L.132 è entrata in vigore il 10 ottobre 2025. Infine l’applicazione generale del sistema normativo, inclusi tutti gli obblighi per i sistemi ad alto rischio, è fissata per agosto 2026. Ha infine voluto riconoscere il coraggio e la dedizione di quanti, nei contesti clinici e di ricerca, continuano a sperimentare e implementare sistemi di IA a beneficio dei pazienti, nonostante un quadro normativo ancora complesso, frammentato e in continua evoluzione.
Successivamente Carlo Tacchetti, Professore Ordinario presso l’Università Vita-Salute San Raffaele, ha sottolineato come la medicina non sia una scienza esatta e che il margine di errore venga tradizionalmente gestito grazie alla capacità dei medici di stratificare i pazienti. Ha fatto un esempio concreto: se un farmaco è progettato per colpire una proteina che ostacola l’azione del sistema immunitario contro un tumore polmonare, questo farmaco non funziona sempre, ma solo nel 45% dei casi. Di conseguenza, diventa fondamentale individuare in anticipo chi non risponderà positivamente, così da poter valutare alternative terapeutiche senza sprecare tempo e risorse in trattamenti inefficaci.
Oggi i medici possano basarsi su dati di anatomia patologica, imaging, laboratorio ed esami clinici, ma questi risultano insufficienti a stratificare completamente il paziente. Per differenziare pazienti apparentemente simili, servono ulteriori informazioni. “Il paziente è diverso dalla sua malattia”, ha affermato, ricordando che l’obiettivo della medicina moderna, in pieno spirito di medicina di precisione, è curare la persona nella sua specificità biologica, tenendo conto di fattori clinici, socio-economici e comorbidità, che possono influire sull’esito terapeutico.
Ha inoltre evidenziato come gli studi clinici dei nuovi farmaci si basino su popolazioni ristrette, mentre la realtà ospedaliera coinvolge pazienti più complessi, riducendo la percentuale di successo prevista dalle sperimentazioni. Il settore sanitario è quello con la più rapida crescita di dati disponibili, ma spesso raccolti in modo incompleto o non standardizzato. L’IA offre gli strumenti per analizzare questi dati e migliorare la precisione della stratificazione dei pazienti.
Raccontando un’esperienza concreta durante la pandemia, ha descritto il periodo drammatico in cui i medici ricoveravano tutti i pazienti desiderosi di protezione, mentre la carenza di personale e risorse lasciava altri pazienti senza assistenza. Tacchetti e il suo team si chiesero se, in soli 30 minuti dall’arrivo in pronto soccorso, fosse possibile prevedere se un paziente avrebbe sviluppato una forma grave di Covid o una forma lieve gestibile a domicilio. A questo scopo in sei mesi fu implementato un sistema basato su cinque parametri (età, sesso, saturazione e due estratti da TAC toraciche) analizzati da una rete neurale. I dati confluirono in una piattaforma che forniva ai medici, in circa 30 minuti, il rischio del paziente di sviluppare una forma grave di Covid, potenzialmente riducendo i ricoveri del 27%.
La diffusione dei vaccini limitò l’uso clinico del sistema dopo la validazione sulla seconda ondata di pandemia, ma l’esperienza dimostrò la fattibilità di sviluppare piattaforme basate su IA per altre patologie, come quelle oncologiche. A questo punto Microsoft comprese le potenzialità della collaborazione, colpita dalla rapidità dello sviluppo e dalle opportunità di innovazione in campo sanitario, e si fece avanti per mettere a disposizione ulteriori risorse e supportare lo sviluppo di nuove soluzioni.
Per la costruzione dei modelli di IA è stato applicato il framework CRISP-DM (Cross-Industry Standard Process for Data Mining), un modello di riferimento per la progettazione e l’implementazione di sistemi di analisi dei dati, che prevede sei fasi: comprensione del problema, comprensione dei dati, preparazione dei dati, modellazione, valutazione e deployment. Tacchetti ha osservato come la maggior parte delle pubblicazioni scientifiche presenti criticità significative, soprattutto nelle fasi di raccolta dei dati e di deployment dei modelli. Solo una minima parte, meno del 14%, soddisfa infatti i requisiti minimi di qualità dei dati per l’uso clinico, e una percentuale ancora inferiore fa esplicito riferimento a criteri di affidabilità, robustezza e trasparenza. Da qui l’esigenza, ha sottolineato, di adottare modelli di tipo “white-box”, ovvero spiegabili e interpretabili, poiché il medico, responsabile delle decisioni terapeutiche, non può affidarsi a sistemi opachi o non verificabili. I modelli “white-box”, pur risultando talvolta meno performanti, garantiscono trasparenza e comprensibilità, elementi imprescindibili nel contesto sanitario.
A fronte di oltre 230.000 pubblicazioni scientifiche sull’IA in medicina, solo 950 dispositivi che ne derivano risultano effettivamente approvati per uso clinico, e meno del 3% di questi ha condotto uno studio clinico. Questo divario, ha evidenziato Tacchetti, rappresenta un problema strutturale del settore: la difficoltà nel tradurre la ricerca in strumenti clinicamente validati e utilizzabili nella pratica medica. Per superare tali ostacoli il gruppo ha adottato un approccio bottom-up, fondato sulla conoscenza approfondita del quadro normativo. Attraverso lo studio delle principali regolamentazioni internazionali, come la ISO 42001 e l’AI Act, il team ha sviluppato protocolli e processi pienamente compliant a normative e regolamenti, in grado di garantire la conformità normativa e l’approvabilità dei modelli predittivi in ogni fase della loro realizzazione. Sono stati inoltre implementati sistemi certificati per la gestione della qualità dei dati, la spiegabilità e la Responsible AI, creando un network strutturato di attività che è stato successivamente adottato anche dal gruppo europeo per l’AI Trustworthy.
In questo contesto un esempio concreto riguarda l’introduzione di una “checkboard” che accompagna l’intero processo, dalla fase di progettazione fino al deployment dei modelli. Ogni progetto viene valutato attraverso una serie di attività e domande, ciascuna con un punteggio da 0 a 4, e può avanzare solo se ottiene il massimo in ogni fase. Le fasi certificate vengono così considerate pienamente compliant, con l’obiettivo di raggiungere un prodotto finale certificato. Per rendere più efficiente e tracciabile questo percorso è stata sviluppata un’infrastruttura semi-automatizzata a supporto dei processi e dei protocolli standard, in grado di assicurare coerenza, qualità e riproducibilità lungo l’intero ciclo di sviluppo dei modelli.
Dopo aver definito i criteri di inclusione ed esclusione, la piattaforma accede alle diverse banche dati ospedaliere ed estrae i dati richiesti anche dalle cartelle cliniche. Questi poi vengono classificati secondo le nomenclature internazionali e, una volta trasferiti nel secondo layer di sviluppo, vengono anonimizzati. Da qui i modelli vengono implementati attraverso la scrittura del codice e successivamente, nel terzo livello, resi accessibili anche ai clinici, dotati di strumenti di explainability. Qualora completamente validati, i modelli vengono infine trasferiti in un apposito registro.
L’intero progetto è stato finanziato dall’Università Vita-Salute San Raffaele, con un investimento iniziale di 4 milioni di euro, a cui si sono aggiunti ulteriori 12 milioni di fondi per la ricerca. Il modello è stato concepito per essere trasferibile anche ad altri ospedali, consentendo la validazione esterna senza necessità di trasferire i dati sensibili, ma condividendo direttamente il modello stesso. L’iniziativa è stata inoltre riconosciuta tra le cinque collaborazioni più impattanti di Microsoft, a testimonianza della rilevanza scientifica e del valore innovativo del progetto.
Attualmente il team coordina 21 progetti in corso di validazione, distribuiti in diverse fasi della pipeline di sviluppo, di cui due già completati: uno dedicato al tumore del rene e l’altro alla stenosi valvolare aortica, quest’ultimo finalizzato a identificare i pazienti che possono essere operati con tecnica transcatetere, evitando l’apertura del torace e riducendo così i rischi associati a interventi invasivi.
Nel caso del tumore al rene, che rappresenta circa il 3% di tutti i tumori diagnosticati e viene spesso individuato in modo casuale durante esami di imaging, il gruppo ha raccolto e analizzato dati relativi a 32.000 pazienti. Poiché l’intervento chirurgico è tuttora l’unico presidio terapeutico, ma la sede del tumore non sempre consente una biopsia preventiva, con il risultato che circa il 20% dei casi si rivela benigno solo dopo l’operazione, l’obiettivo del modello è quello di prevedere la probabilità di recidiva prima dell’intervento. In questo modo è possibile anticipare la somministrazione della terapia sistemica, solitamente post-operatoria, per ridurre l’estensione della malattia e agevolare l’intervento chirurgico, agendo anche su eventuali microsedi metastatiche non ancora visibili. La chemioterapia adiuvante, somministrata prima dell’intervento, consente infatti di limitare il rischio di recidive e migliorare la prognosi complessiva del paziente. La validazione esterna del modello, condotta su 580 pazienti presso un altro ospedale a Firenze, ha confermato la sua replicabilità e la capacità di mantenere prestazioni affidabili anche in contesti clinici differenti.
Per garantire un corretto benchmarking e verificare la reale efficacia del modello rispetto agli approcci clinici standard, Tacchetti ha evidenziato la necessità di dimostrare che il sistema basato su IA offra prestazioni superiori rispetto ai metodi tradizionali, altrimenti resterebbe un esercizio puramente accademico. A tal fine sono stati individuati otto parametri chiave di riferimento per prevedere la probabilità di recidiva del tumore al rene: sei di questi hanno mostrato risultati coerenti tra l’approccio tradizionale e quello automatico, mentre due variabili, i livelli di emoglobina e di piastrine, si sono rivelate particolarmente influenti nell’accuratezza predittiva del modello.
Confrontando le performance con i modelli attualmente in uso in ambito clinico, nessuno dei sistemi esistenti è in grado di prevedere le recidive tumorali prima dell’intervento, mentre il nuovo modello di IA sviluppato al San Raffaele raggiunge un’accuratezza del 90%, con un incremento ulteriore delle prestazioni nella fase post-operatoria. Oltre alla validazione esterna, ogni modello è corredato da una dashboard interattiva che consente di verificare la readiness del sistema e di visualizzare, per ciascun paziente, il livello di rischio individuale insieme al peso specifico dei parametri che hanno influenzato la decisione finale.
Tacchetti ha osservato come, nonostante l’eccellenza rappresentata dal San Raffaele, la capacità di sviluppo di soluzioni IA così avanzate non può essere estesa a tutti gli ospedali, soprattutto pubblici, per via degli investimenti, delle competenze e delle eccellenze richieste. Lo sviluppo rimane appannaggio di pochi centri, ma l’applicazione dei modelli, se supportata da adeguata supervisione normativa, può essere messa a disposizione di molte altre strutture senza costi proibitivi. La difficoltà non risiede tanto nello sviluppo quanto nella creazione di una rete di gestione nazionale: in questa ottica, sistemi come la cartella clinica elettronica regionale, rischiano di diventare uno spreco inefficiente, incapace di fornire dati realmente utilizzabili.
Fra le caratteristiche che hanno reso possibile questo sviluppo al San Raffaele, sono state messe in luce la velocità amministrativa e la capacità di superare ostacoli burocratici che, se non adeguatamente gestiti, consumano energie impropriamente e spengono l’entusiasmo. Nell’università pubblica questa fatica esiste, mentre nelle strutture private è alleggerita, permettendo uno sviluppo più rapido e strutturato delle tecnologie.
Per sostenere lo sviluppo e la validazione di questi modelli è stato costituito un team multidisciplinare di 21 professionisti, tra Data Scientist, Data Analyst e specialisti IT, che operano in stretta sinergia con i clinici. L’efficacia di un sistema di IA non dipende unicamente dalla potenza del modello, ma anche dalla competenza e dalla consapevolezza delle persone coinvolte nel suo impiego. Tacchetti ha evidenziato l’importanza di prestare attenzione a potenziali criticità, come l’eccessiva fiducia del medico nei risultati dell’algoritmo, la corretta raccolta dei dati da parte del personale infermieristico e l’adeguata formazione degli analisti provenienti da contesti non sanitari.
Per colmare queste lacune e favorire un dialogo strutturato tra tecnologia e medicina, l’Università Vita-Salute San Raffaele ha avviato da due anni un corso in Health Informatics, rivolto a medici e informatici. L’obiettivo è formare professionisti in grado di comprendere, gestire e implementare in modo responsabile i sistemi di IA in ambito clinico, rafforzando così un modello di innovazione fondato sulla competenza, sulla collaborazione e sulla responsabilità.
Infine Tacchetti ha evidenziato come il San Raffaele sia aperto alla collaborazione con realtà esterne, e abbia già in pancia una startup quotata al NASDAQ. Ha sottolineato però le difficoltà intrinseche nel proteggere e valorizzare algoritmi complessi: è necessario definirne uno scopo d’uso chiaro e migliorativo per poterli rendere effettivamente utilizzabili. Nonostante queste sfide, l’ospedale rimane disponibile a collaborazioni e contatti esterni, con l’obiettivo di creare sinergie e valorizzare al meglio le competenze di unità piccole e snelle all’interno dell’ecosistema dell’innovazione clinica.
Il quinto incontro del programma A+Forum 2025 ha mostrato come l’Intelligenza Artificiale stia trasformando la sanità, combinando innovazione tecnologica, formazione avanzata e rigore normativo. Dalla chirurgia personalizzata ai gemelli digitali, fino alla gestione dei dati e alla compliance regolatoria, l’IA si conferma strumento strategico per migliorare accuratezza diagnostica, sicurezza dei pazienti ed efficacia terapeutica. Fondamentale rimane il ruolo umano: medici, ricercatori e giuristi devono collaborare per garantire trasparenza, responsabilità e sostenibilità. L’esperienza del San Raffaele dimostra che, attraverso un approccio multidisciplinare e infrastrutture adeguate, è possibile tradurre le potenzialità dell’IA in risultati clinici concreti, aprendo la strada a un futuro della medicina più preciso, sicuro e inclusivo.